Qualität bei AGA
Auf die Produktsicherheit wurde bei AGA immer schon ein großes Augenmerk gelegt. Unsere Produkte sind ausschließlich in Deutschland entwickelt, hergestellt und zusammengebaut, und erfüllen deutschen und europäischen Sicherheits- und Qualitätsstandards .
So erhielt bereits im Jahr 1993 ein Teil der Produkte das GS-Zeichen (für geprüfte Sicherheit) vom RWTÜV. Der Umfang der überprüften Produkte nahm im Laufe der Zeit kontinuierlich zu.
Das GS-Zeichen darf heute nicht mehr in Verbindung mit der CE-Kennzeichnung an ein Medizinprodukt angebracht werden.
CE-Kennzeichnung
Hiermit erklären wir, dass unsere der Klasse I einzuordnenden Produkte aufgrund ihrer Konzipierung und Bauart sowie in der von uns in Verkehr gebrachten Ausführungen den einschlägigen Bestimmungen der Klassifizierungsregel, Regel 1 gemäß Verordnung (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES Anhang VIII entsprechen.
Das Konformitätsbewertungsverfahren stimmt mit der Verordnung (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES Anhang IX überein. Somit sind unsere Produkte mit einer CE-Kennzeichnung ausgestattet. Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung der Produkte verliert die Konformitätserklärung ihre Gültigkeit.
Qualität und Sicherheit
QS-Zertifikat für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2022
Am 31. Oktober 1995 wurde die Firma AGA Sanitätsartikel GmbH, als eine der ersten Firmen ihrer Branche nach DIN EN ISO 9001 - DIN EN 46001 von der Landesgewerbeanstalt Bayern (LGA) zertifiziert.
Am 6. Juni 2006 erteilte die LGA InterCert das QS-Zertifikat für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2003.
Seit dem 6. Juni 2019 bescheinigt der MDC Medical Device Certification GmbH, daß AGA Sanitätsartikel GmbH ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2022 Anforderungen für regulatorische Zwecke in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von medizinischem Mobiliar eingeführt hat und anwendet. Durch die Zertifizierung wurde der Nachweis erbracht, daß das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der oben genannten Norm erfüllt.
