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Assurance Qualité AGA

Chez AGA, l'accent a toujours été mis sur la qualité et la sécurité des produits. Nos produits, développés, fabriqués et assemblés exclusivement en Allemagne, sont conformes aux normes de qualité et de sécurité allemandes et européennes.

Dès 1993, une partie de nos produits a reçu le sigle GS (sécurité contrôlée) par le RWTÜV. Depuis lors, le champ d'application de produits approuvés a augmenté de façon continue.

Aujourd'hui, le sigle GS ne peut plus être attaché aux produits médicaux en collaboration aux côtés du marquage CE.

SSL-6558, SH-1000/LG
BSL-1065/G

Marquage de conformité CE

Nous déclarons par la présente que nos produits, à classer dans la classe I en raison de leur conception et de leur construction ainsi que des versions que nous avons mises en circulation, sont conformes aux dispositions pertinentes de la règle de classification, règle 1 conformément au règlement (UE) 2017 / 745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL Annexe VIII.

La procédure d'évaluation de la conformité est conforme à l'annexe IX du règlement (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL. Nos produits sont donc dotés d'un marquage CE. La déclaration de conformité perd sa validité si le produit est modifié de quelque façon que ce soit sans notre accord.

Gestion de la qualité

Système de management de la qualité (SMQ) intégré conformément à la norme DIN EN ISO 13485:2019

Le 31 octobre 1995, la société AGA Sanitätsartikel GmbH a été l'une des premières entreprises de son secteur à être certifiée selon DIN EN ISO 9001 - DIN EN 46001 par le Landesgewerbeanstalt Bayern (LGA).

Le 6 juin 2006, LGA InterCert a accordé à AGA Sanitätsartikel GmbH le certificat de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme DIN EN ISO 13485:2003.

Le 6 juin 2016, la société MDC Medical Device Certification GmbH a certifié que AGA Sanitätsartikel GmbH a introduit des exigences à des fins réglementaires dans les domaines du développement, de la production et de la distribution de mobilier médical et applique un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux conformément à la norme DIN EN ISO 13485:2019. Cette certification a vérifié que le système de gestion correspond aux exigences de la norme ci-dessus.

Déclaration de conformité CE
Certificat de gestion de la qualité - MDC Certificate EN ISO 13485:2019 (anglais)
Certificat de gestion de la qualité - MDC Certificate EN ISO 13485:2019 (anglais)
Certificat de gestion de la qualité - MDC Zertifikat EN ISO 13485:2019 (allemand)
Certificat de gestion de la qualité - MDC Zertifikat EN ISO 13485:2019 (allemand)
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