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Assurance Qualité AGA

Chez AGA, l'accent a toujours été mis sur la qualité et la sécurité des produits. Nos produits, développés, fabriqués et assemblés exclusivement en Allemagne, sont conformes aux normes de qualité et de sécurité allemandes et européennes.

Dès 1993, une partie de nos produits a reçu le sigle GS (sécurité contrôlée) par le RWTÜV. Depuis lors, le champ d'application de produits approuvés a augmenté de façon continue.

Aujourd'hui, le sigle GS ne peut plus être attaché aux produits médicaux en collaboration aux côtés du marquage CE.

SSL-6558, SH-1000/LG
BSL-1065/G

Marquage CE

Le marquage "CE" a été créé dans le cadre de la législation européenne. Il matérialise la conformité d’un produit aux exigences communautaires incombant au fabricant du produit. Il doit être apposé avant qu’un produit ne soit mis sur le marché européen.

Déclaration de conformité CE - Conformément à la directive 93/42/CEE

Nous confirmons par la présente que nos produits, de classe I, sont conformes, dans leur conception et construction ainsi que et dans leur mise en circulation commerciale, aux dispositions de la “Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 Juin 1993, relative aux dispositifs médicaux” et sont marqués avec le sigle CE conformément à l’annexe VII de cette directive. Cette déclaration perd sa validité en cas de modification du produit non approuvée par nous.

Gestion de la qualité

Système de management de la qualité (SMQ) intégré conformément à la norme DIN EN ISO 13485:2012

Le 31 octobre 1995, la société AGA Sanitätsartikel GmbH a été l'une des premières entreprises de son secteur à être certifiée selon DIN EN ISO 9001 - DIN EN 46001 par le Landesgewerbeanstalt Bayern (LGA).

Le 6 juin 2006, LGA InterCert a accordé à AGA Sanitätsartikel GmbH le certificat de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme DIN EN ISO 13485:2003.

Le 6 juin 2016, le TÜV Rheinland LGA Products GmbH a certifié que AGA Sanitätsartikel GmbH a introduit des exigences à des fins réglementaires dans les domaines du développement, de la production et de la distribution de mobilier médical et applique un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux conformément à la norme DIN EN ISO 13845:2012. Cette certification a vérifié que le système de gestion correspond aux exigences de la norme ci-dessus.

Déclaration de conformité CE
AGA - Certificat de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux DIN EN ISO 13485:2012 (allemand)
Certificat ISO 13485:2012 (allemand)
AGA - Certificat de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux DIN EN ISO 13485:2012 (anglais)
Certificat ISO 13485:2012 (anglais)
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