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Qualität bei AGA

Auf die Produktsicherheit wurde bei AGA immer schon ein großes Augenmerk gelegt. Unsere Produkte sind ausschließlich in Deutschland entwickelt, hergestellt und  zusammengebaut, und erfüllen deutschen und europäischen Sicherheits- und Qualitätsstandards .

So erhielt bereits im Jahr 1993 ein Teil der Produkte das GS-Zeichen (für geprüfte Sicherheit) vom RWTÜV. Der Umfang der überprüften Produkte nahm im Laufe der Zeit kontinuierlich zu.

Das GS-Zeichen darf heute nicht mehr in Verbindung mit der CE-Kennzeichnung an ein Medizinprodukt angebracht werden. 

SSL-6558, SH-1000/LG
BSL-1065/G

CE-Kennzeichnung

Die AGA-Produkte entsprechen den einschlägigen Bestimmungen der
"Richtlinie 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte"
 und sind gemäß deren Anhang VII mit der CE-Kennzeichnung ausgestattet.

EG – Konformitätserklärung im Sinne der EG-Richtlinie 93/42EWG

Hiermit erklären wir, dass unsere der Klasse I einzuordnenden Produkte aufgrund ihrer Konzipierung und Bauart sowie in der von uns in Verkehr gebrachten Ausführungen den einschlägigen Bestimmungen der „Richtlinie 93/42 EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte“ entsprechen und sind gemäß deren Anhang VII von uns mit der CE-Kennzeichnung ausgestattet. Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung der Produkte verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit.

Qualität und Sicherheit

QS-Zertifikat für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2012

Am 31. Oktober 1995 wurde die Firma AGA Sanitätsartikel GmbH, als eine der ersten Firmen ihrer Branche nach DIN EN ISO 9001 - DIN EN 46001 von der Landesgewerbeanstalt Bayern (LGA) zertifiziert.

Am 6. Juni 2006 erteilte die LGA InterCert das QS-Zertifikat für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2003.

Seit dem 6. Juni 2016 bescheinigt der TÜV Rheinland LGA Products GmbH, daß AGA Sanitätsartikel GmbH ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13845:2012 Anforderungen für regulatorische Zwecke in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von medizinischem Mobiliar eingeführt hat und anwendet. Durch die Zertifizierung wurde der Nachweis erbracht, daß das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der oben genannten Norm erfüllt.

EG-Konformitätserklärung
TüV Zertifikat EN ISO 13485:2012
QS Zertifikat ISO 13485:2012
Kontaktieren Sie uns
Logo von AGA Sanitätsartikel

+49 (0) 5731 82283

info@agasan.com